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2024年3月11日，山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司（以下簡稱銀豐生物集團齊魯細胞公司）首(shou)款干細胞(bao)藥物(wu)IND獲批！

歷時數年，銀豐生物集(ji)團齊(qi)魯細胞公司研(yan)發(fa)部馬賀然博士團隊研發的人臍(qi)帶間充質干細胞注射液（代號YFQLXB-UC01）收到國家藥(yao)品監督管理局核準簽發的(de)《藥(yao)物(wu)臨床試驗批準通知書》，適應癥(zheng)為失代償期肝硬化。這是銀豐(feng)生物集團(tuan)在肝硬化領域繼兩項國家(jia)衛(wei)健(jian)委備案的(de)(de)IIT 研究后(hou)的(de)(de)又一里(li)程碑。

YFQLXB-UC01注射液是銀豐生物集團齊魯細胞公司自主研發的凍存細胞制劑，間充質干細胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經過體外的分離擴增后與臨床級凍存保護液混合制成了干細胞制劑。區別于傳統的新鮮制劑，該(gai)劑型(xing)是一種“現貨型(xing)”的產品(pin)，且復蘇后無須洗滌(di)即可用于(yu)靜脈輸注(zhu)。

肝(gan)硬(ying)(ying)化(hua)是(shi)由多種原因(yin)引起的一(yi)種慢性、進行(xing)性、彌漫性炎癥(zheng)及(ji)纖維(wei)化(hua)肝(gan)病。早期(qi)肝(gan)功能尚可代償(chang)(chang)，肝(gan)硬(ying)(ying)化(hua)發(fa)展到一(yi)定程度，超出(chu)(chu)肝(gan)功能的代償(chang)(chang)能力，稱(cheng)為肝(gan)硬(ying)(ying)化(hua)失代償(chang)(chang)期(qi)，患者可能出(chu)(chu)現腹(fu)水、自發(fa)性細菌性腹(fu)膜炎、肝(gan)腎綜(zong)合(he)征、消化(hua)道出(chu)(chu)血、肝(gan)性腦病及(ji)膿毒癥(zheng)等并(bing)發(fa)癥(zheng)，失代償(chang)(chang)代表了一(yi)個預后的轉折(zhe)點，中位(wei)生存率從(cong)代償(chang)(chang)期(qi)肝(gan)硬(ying)(ying)化(hua)的超過12年下降至失代償(chang)(chang)期(qi)肝(gan)硬(ying)(ying)化(hua)的 2年。
 

對(dui)于肝硬化(hua)(hua)失代償(chang)期患(huan)(huan)者的治療(liao)，主要是(shi)針(zhen)對(dui)病因的藥物、抗肝纖(xian)維(wei)化(hua)(hua)藥物及補充(chong)白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)、利尿、內鏡(jing)硬化(hua)(hua)或套扎(zha)、血(xue)液凈化(hua)(hua)（人(ren)工肝）和血(xue)管介入(ru)等對(dui)癥治療(liao)。這(zhe)些治療(liao)雖然可以(yi)有效延緩患(huan)(huan)者疾病的進展，但無法完(wan)全逆轉(zhuan)所有患(huan)(huan)者的肝臟功能(neng)減退。目(mu)前，肝移植仍然是(shi)治療(liao)失代償(chang)肝硬化(hua)(hua)最有效的手(shou)段(duan)。但由于供(gong)體肝臟來源缺乏，只有少(shao)數患者能得到移植(zhi)治(zhi)療，遠(yuan)不(bu)能滿足失代償(chang)期肝硬化(hua)治(zhi)療的臨床(chuang)需求(qiu)。

隨著對干(gan)細(xi)胞(bao)治療肝(gan)(gan)(gan)(gan)病(bing)機(ji)制(zhi)的(de)(de)(de)進一步了解，目前認為干(gan)細(xi)胞(bao)通(tong)過旁分(fen)泌機(ji)制(zhi)改(gai)變組織微環(huan)境(jing)比向肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)樣細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)轉分(fen)化更重要。例如，MSCs可以通(tong)過旁分(fen)泌功能發揮局(ju)部效應，為肝(gan)(gan)(gan)(gan)臟(zang)(zang)(zang)(zang)提供(gong)營(ying)養和有(you)利于(yu)增生(sheng)修復的(de)(de)(de)環(huan)境(jing)，促進受損肝(gan)(gan)(gan)(gan)臟(zang)(zang)(zang)(zang)增生(sheng)及(ji)肝(gan)(gan)(gan)(gan)臟(zang)(zang)(zang)(zang)血(xue)管再(zai)生(sheng)，抑(yi)制(zhi)免(mian)疫細(xi)胞(bao)增殖(zhi)及(ji)向肝(gan)(gan)(gan)(gan)臟(zang)(zang)(zang)(zang)遷移，調(diao)節肝(gan)(gan)(gan)(gan)臟(zang)(zang)(zang)(zang)及(ji)全身免(mian)疫炎(yan)癥(zheng)反(fan)應，從(cong)而(er)減(jian)輕(qing)(qing)肝(gan)(gan)(gan)(gan)臟(zang)(zang)(zang)(zang)的(de)(de)(de)損傷。MSCs可以通(tong)過分(fen)泌IL-10、轉化生(sheng)長因子β（TGF-β）、前列腺(xian)素E2等誘導調(diao)節性 T 細(xi)胞(bao)（Treg）的(de)(de)(de)產生(sheng)，抑(yi)制(zhi)過度的(de)(de)(de)炎(yan)癥(zheng)反(fan)應，減(jian)輕(qing)(qing)肝(gan)(gan)(gan)(gan)臟(zang)(zang)(zang)(zang)炎(yan)癥(zheng)，改(gai)善(shan)肝(gan)(gan)(gan)(gan)臟(zang)(zang)(zang)(zang)微環(huan)境(jing)，抑(yi)制(zhi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)凋亡(wang)，促進肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)再(zai)生(sheng)；通(tong)過分(fen)泌IL-10和TNF-α抑(yi)制(zhi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)星狀細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)活性，或通(tong)過Fas/FasL途徑促進星狀細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)凋亡(wang)，從(cong)而(er)抑(yi)制(zhi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)纖維化的(de)(de)(de)形成。

目前為止，干細胞輸注已被用于各種原因導致的肝硬化患者的臨床研究中，大部分研究結果顯示干細胞可以改善患者的肝臟生化指標。對于肝硬化失代償期的干細胞臨床研究，大多是針對HBV、HCV和ALD所致肝硬化，臨床證據相對充分。
2014年，我國中華醫學會醫學工程學會干細胞工程學組發布了我國首個干細胞移植規劃化治療失代償期肝硬化的專家共識。2021年，華醫學會醫學工程學分會干細胞工程學組再次發布了《干細胞移植規范化治療肝硬化失代償的專家共識（2021）》。
 

銀豐生物集團(tuan)齊魯細(xi)(xi)(xi)胞(bao)公司是一(yi)家可(ke)制備符(fu)合藥品申(shen)報要求臨(lin)床級干細(xi)(xi)(xi)胞(bao)的(de)國(guo)家高新技(ji)術(shu)企業，目前打造了一(yi)支高效(xiao)、多學科(ke)交叉(cha)背景的(de)研(yan)發團(tuan)隊，擁有(you)(you)符(fu)合GMP藥品生產管理規范(fan)標準(zhun)的(de)B+A實(shi)(shi)驗室1200平、C+A實(shi)(shi)驗室2400平以(yi)及900余平的(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)儲(chu)存液(ye)氮庫，配備先進的(de)科(ke)研(yan)儀器，有(you)(you)效(xiao)保障(zhang)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)活性及制備品質，實(shi)(shi)現細(xi)(xi)(xi)胞(bao)資源(yuan)的(de)規范(fan)化和智(zhi)能化管理。

銀豐(feng)生(sheng)物(wu)集團(tuan)始終堅持(chi)聯合(he)高校(xiao)(xiao)與(yu)研(yan)(yan)(yan)(yan)究機構，以(yi)(yi)推動產(chan)學研(yan)(yan)(yan)(yan)深(shen)度融(rong)合(he)為方(fang)向，與(yu)美國(guo)加州大學戴維斯分校(xiao)(xiao)、耶魯大學、山東大學等國(guo)內(nei)外多(duo)所(suo)高校(xiao)(xiao)科研(yan)(yan)(yan)(yan)院所(suo)，就(jiu)高精(jing)尖的生(sheng)物(wu)醫藥(yao)科技研(yan)(yan)(yan)(yan)究進(jin)行聯合(he)研(yan)(yan)(yan)(yan)發。截至2023年，銀豐(feng)生(sheng)物(wu)集團(tuan)及下屬公(gong)司共獲(huo)得國(guo)家(jia)(jia)、省、市認證的工程(cheng)技術研(yan)(yan)(yan)(yan)究中(zhong)(zhong)心、精(jing)準醫學工程(cheng)研(yan)(yan)(yan)(yan)究中(zhong)(zhong)心、干(gan)細胞藥(yao)物(wu)研(yan)(yan)(yan)(yan)發協同創(chuang)新中(zhong)(zhong)心、博(bo)士(shi)后工作站(zhan)等科研(yan)(yan)(yan)(yan)創(chuang)新平臺90余個。與(yu)合(he)作單位承擔國(guo)家(jia)(jia)973課(ke)題(ti)、863課(ke)題(ti)、“十(shi)四五”國(guo)家(jia)(jia)重點專(zhuan)項(xiang)、國(guo)家(jia)(jia)自然科學基金項(xiang)目以(yi)(yi)及各類省級科研(yan)(yan)(yan)(yan)項(xiang)目百余項(xiang)，備案(an)國(guo)家(jia)(jia)級干(gan)細胞臨床研(yan)(yan)(yan)(yan)究項(xiang)目9項(xiang)，獲(huo)國(guo)家(jia)(jia)知識(shi)產(chan)權(quan)局授權(quan)專(zhuan)利近400項(xiang)。

2023年7月，銀(yin)豐(feng)生物集(ji)團北京公司神(shen)經干細(xi)胞移植治療腦(nao)梗死臨(lin)床(chuang)(chuang)研究項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目啟動，該項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目為科技部國(guo)家重點干細(xi)胞及(ji)轉化研究專項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目，由北京協和(he)醫(yi)院、中(zhong)國(guo)人民解(jie)放軍(jun)總(zong)醫(yi)院第六醫(yi)學(xue)(xue)中(zhong)心、浙江(jiang)大(da)學(xue)(xue)醫(yi)學(xue)(xue)院附屬第二醫(yi)院、四川大(da)學(xue)(xue)華(hua)西醫(yi)院四家多(duo)中(zhong)心醫(yi)院共同承(cheng)擔完成，銀(yin)豐(feng)生物集(ji)團北京公司是臨(lin)床(chuang)(chuang)研究細(xi)胞制劑制備單(dan)位。

多項臨床實(shi)驗證明，干細胞技(ji)術可以非常有前景地應用于醫(yi)藥(yao)(yao)領域中(zhong)。它是(shi)一個(ge)極具潛力的研究領域，可以為將來的醫(yi)學研究和治(zhi)療提供(gong)更廣(guang)泛的方案。未來，我(wo)們(men)也(ye)將承擔企業(ye)應有的責任和使命，與行業(ye)同(tong)仁共同(tong)努力，加速(su)助力生(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)行業(ye)的發展。