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豐碩 | 齊魯細胞首款干細胞藥物針對失代償期肝硬化臨床試驗啟動會在京順利舉行
發布時間:2024-06-26 08:35:01 作者:管理員 瀏覽:3258次

2024年6月25日,山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司(以下簡稱“銀豐生物集團齊魯細胞公司”)與首都醫科大學附屬北京友誼醫院(以下簡稱“友誼醫院”)合作的“一項評價YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗”項目啟動會圓滿結束,首都醫科大學附屬北京友誼醫院尤紅院長、 肝病中心趙新顏主任、王宇主任及其團隊、研究型病房董瑞華主任及其團隊,銀豐生物集(ji)團齊魯細胞公司項目負責人馬賀然經理及其團隊出席此次會議

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圖 | 啟動會現場

會(hui)議(yi)圍繞本項目研究背景、臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)方(fang)案關鍵技術要(yao)點、項目操作實施一致性(xing)進行介(jie)紹宣貫,以(yi)及(ji)針(zhen)對細胞制劑的(de)院(yuan)內管理、運輸和臨(lin)床(chuang)(chuang)操作流程等進行了充分的(de)討(tao)論。




馬賀然博士團隊自主研發的干細胞新藥,經過近四年不懈努力,于2024年3月獲批,也是山東省首款針對肝硬化方向的干細胞藥物。間充質干細胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠,在經過體外的分離擴增后與臨床級凍存保護液混合制成了干細胞制劑。區別于傳統的新鮮制劑,該劑型是一種“現貨型”的產品,且復蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注【注:患者招募信息詳見PART 03】。


傳統療法針對肝硬化的局限性

PART 01

肝硬化是由多種原因引起的一種慢性、進行性、彌漫性炎癥及纖維化肝病。早期肝功能尚可代償,肝硬化發展到一定程度,超出肝功能的代償能力,稱為肝硬化失代償期,患者可能出現腹水、自發性細菌性腹膜炎、肝腎綜合征、消化道出血、肝性腦病及膿毒癥等并發癥,失代償代表了一個預后的轉折點,中位生存率從代償期肝硬化的超過12年下降至失代償期肝硬化的 2年

圖片

對于肝硬化失代償期患者的治療,主要是針對病因的藥物、抗肝纖維化藥物及補充白蛋白、利尿、內鏡硬化或套扎、血液凈化(人工肝)和血管介入等對癥治療。這些治療雖然可以有效延緩患者疾病的進展,但無法完全逆轉所有患者的肝臟功能減退。目前,肝移植仍然是治療失代償肝硬化最有效的手段。但由于供體肝臟來源缺乏,只有少數患者能得到移植治療,遠不能滿足失代償期肝硬化治療的臨床需求

干細胞藥物作為一種新的治療方法,它可以通過緩解肝臟的炎性微環境、修復受損的肝實質細胞、抑制肝星狀細胞的活性等多種途徑,最終達到緩解肝臟纖維化進程的治療效果。目前為止,干細胞輸注已被用于各種原因導致的肝硬化患者的臨床研究中,大部分研究結果顯示干細胞可以改善患者的肝臟生化指標,臨床證據相對充分。

圖片

2014年,我國中華醫學會(hui)醫學工(gong)(gong)(gong)程(cheng)學會(hui)干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)學組(zu)發(fa)布(bu)了(le)我國首個(ge)干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)移植(zhi)規劃(hua)化治(zhi)療失(shi)代償(chang)期肝(gan)硬化的(de)(de)專家共識。2021年,華醫學會(hui)醫學工(gong)(gong)(gong)程(cheng)學分會(hui)干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)學組(zu)再次發(fa)布(bu)了(le)《干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)移植(zhi)規范化治(zhi)療肝(gan)硬化失(shi)代償(chang)的(de)(de)專家共識(2021)》。


礪心磐·啟新巔

PART 02

此次啟動會的順利召開,標志著銀豐(feng)生物集團齊(qi)魯細(xi)胞公司(si)在干細胞臨床試驗方面邁出了新的一步,干細胞相關研究開啟了新的征程,對推動產業的科研技術突破、醫學研究成果落地和健康事業發展具有重要意義。

銀豐生物集團齊魯細(xi)胞(bao)公(gong)司(si)作為本次臨床試驗的申辦方,也將充分發揮自身科研技術優勢,為本期試驗的順利實施提供有力支撐,以期共同推動項目成果孵化進程。期待在所有人的共同努力下,干細胞研究能夠不斷突破技術瓶頸,打造新質生產力,為再生醫學進步和患者健康帶來更多希望。


患者招募信息

PART 03

 一項評價YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗

試驗藥為銀豐生(sheng)物集團(tuan)齊魯細(xi)胞公司的人臍帶間充質干細胞注射液。本試驗獲得北京友誼醫院倫理委員會批準。試驗計劃I期和II期分別招募36例和60例失代償期肝硬化患者。現在研究全國范圍招募志愿者,參加本臨床研究需要至少符合下列條件:



研究的主要入組標準

1. 篩選時年齡在18-75周歲(含邊界值),性別不限;

2. 依據《肝硬化診治指南(2019年版)》確診為失代償期肝硬化;

3. Child-Pugh評分7—12分(包含界值);

4. 經內科常規治療3個月以上,肝硬化癥狀或生活質量評分穩定*;*穩定定義為:內科常規治療3個月以上,常規治療前、后Child-Pugh評分均在7-12分(包含界值);

5. 充分理解知情同意書,自愿受試并簽署知情同意書。

【注】以上報名條件是否符合所有入選條件,最終將由診治醫師決定~



我們期待著您的參加,更多詳情可咨詢相關研究者:

聯系人:劉(liu)夢南(nan)