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2024年(nian)10月(yue)31日，山東省(sheng)齊魯(lu)細(xi)(xi)(xi)胞治療工程技術有限(xian)公(gong)司（以(yi)下簡稱“銀豐生物(wu)集(ji)團齊魯(lu)細(xi)(xi)(xi)胞公(gong)司”）干細(xi)(xi)(xi)胞藥(yao)物(wu)再(zai)獲IND批件(jian)！

時隔半年，繼3月份銀豐生物集團齊魯細胞公司首個干細胞藥物IND獲批，研發部馬賀然博士團隊研發的人臍帶間充質干細胞注射液（代號YFQLXB-UC01）再次收到國家藥品監督管理局評審中心核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書（受理號(hao)：CXSL2400516），適(shi)應癥(zheng)為中、重度急性呼吸窘迫綜合征。

YFQLXB-UC01注射液是銀豐(feng)生物集團齊魯細胞公(gong)司自(zi)主研發(fa)的(de)凍存細胞(bao)(bao)制(zhi)劑，間充質干細胞(bao)(bao)源自(zi)健康新生兒的(de)臍帶組織(zhi)華通氏膠(jiao)，在經過體外的(de)分離擴增后(hou)與(yu)臨床級(ji)凍存保(bao)護液混(hun)合制(zhi)成(cheng)了干細胞(bao)(bao)制(zhi)劑。區(qu)別于傳(chuan)統的(de)新鮮制(zhi)劑，該劑型是一種“現(xian)貨型”的(de)產品，且復蘇(su)后(hou)無(wu)須洗滌即可用于靜脈輸注。

急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種危及生命的非心源性肺水腫，是常見的呼吸急危重癥。ARDS是在嚴重(zhong)感染、休克、創傷(shang)及(ji)燒傷(shang)等疾病過(guo)程(cheng)中(zhong)，肺(fei)(fei)毛(mao)細血(xue)(xue)管內皮細胞和(he)(he)肺(fei)(fei)泡(pao)上皮細胞炎癥(zheng)性(xing)損傷(shang)造成彌(mi)漫性(xing)肺(fei)(fei)泡(pao)損傷(shang)，導致的(de)急性(xing)低(di)氧性(xing)呼(hu)吸(xi)功能不全(quan)或衰竭。以(yi)肺(fei)(fei)容積減少、肺(fei)(fei)順應性(xing)降低(di)、嚴重(zhong)的(de)通(tong)氣/血(xue)(xue)流比例(li)失調為(wei)病理生(sheng)理特征，臨床上表現為(wei)進行性(xing)低(di)氧血(xue)(xue)癥(zheng)和(he)(he)呼(hu)吸(xi)窘迫，肺(fei)(fei)部影像學上表現為(wei)非均一性(xing)的(de)滲出性(xing)病變(bian)。ARDS病死率較高，中(zhong)度ARDS為(wei)40.3%（95%CI 37.4%~43.3%），重(zhong)度ARDS為(wei)46.1%（95%CI 41.9%~50.4%）。

ARDS常規治療策略主要有原發病治療、呼吸支持治療（包括無創正壓通氣、肺保護性通氣、呼氣末正壓通氣、肺復張、俯臥位通氣、高頻震蕩通氣、體外膜肺氧合）、藥物治療（包括抗炎治療、抗凝及纖溶激活治療、抗氧化治療、外源性肺表面活性物質（PS）替代治療）。目前，急性呼吸窘迫綜合征最重要的治療方法仍是支持性治療，沒有足夠有效的藥物治療來降低ARDS的死亡率。

YFQLXB-UC01注射液(ye)的主要有效成分(fen)為(wei)臍帶來源的間充(chong)質干細(xi)胞（UCMSC），UCMSC治療(liao)急性(xing)呼吸窘(jiong)迫綜合征的作用機制主要有以(yi)下3個方面：

1）UCMSC分泌的(de)PGE-2來(lai)可(ke)(ke)以抑(yi)制肺組織的(de)炎癥反(fan)應，可(ke)(ke)以調(diao)節細胞因子的(de)產(chan)生，抑(yi)制中性(xing)粒細胞進入損傷組織，防止進一步的(de)損傷，PGE-2還可(ke)(ke)以將巨(ju)噬細胞從促炎亞群(qun)極化為抗(kang)炎亞群(qun)；

2) UCMSC可以(yi)通過分泌肝(gan)細胞(bao)生長(chang)因(yin)子（HGF）和血管(guan)生成素Ang-1，改(gai)善肺纖(xian)維化、促(cu)進(jin)粘(zhan)附連接(jie)VE-鈣粘(zhan)蛋白(bai)的快(kuai)速重建，調節(jie)血管(guan)壁(bi)以(yi)及上皮屏障的通透性(xing)，從而(er)起到改(gai)善肺水腫的作用；

3）UCMSC還(huan)可以抑制淋(lin)巴細胞(bao)的增殖，調控淋(lin)巴細胞(bao)的亞(ya)群，抑制淋(lin)巴細胞(bao)分泌炎癥因(yin)子，這些功能使得UCMSC可以對(dui)肺組織微環境病(bing)變(bian)部位進行免(mian)疫(yi)調解，從而達到治療急性呼(hu)吸窘迫綜合(he)征(zheng)的目的。

1) 給藥途徑方面，可(ke)以直接(jie)選擇外周靜(jing)脈(mo)滴注的方(fang)式進行(xing)給藥，根據前期動(dong)物體內藥代(dai)試(shi)驗，外周靜(jing)脈(mo)途徑(jing)給藥可(ke)以使MSC絕(jue)大部分定植(zhi)于肺(fei)部，直達(da)病(bing)灶，可(ke)有效減輕肺(fei)水腫及肺(fei)部炎(yan)癥反應(ying)；該方(fang)法(fa)操作簡便，可(ke)反復輸注。

2) 臨床療效方面，目前已有多家機構進入臨床1期、2期且部分臨床數據反饋間充質干細胞可有效提高患者的短期生存率。比如比利時列日大學附屬醫院的一項臨床I/II 期試驗，靜脈注射骨髓來源間充質干細胞，可以顯著增加ARDS患者60天以及28天生存率（分別為100% vs 79.2%，p = 0.025和100% vs 70.8%，p = 0.0082）[1]；印度尼西亞雅加達醫科大學醫學院的一項多中心、雙盲、隨機臨床試驗，靜脈注射臍帶間充質干細胞，可以顯著增加ARDS患者30天生存率（分別為50% vs 20%)[2]；美國邁阿密大學米勒醫學院的一項雙盲、1/2a 期、隨機對照試驗，靜脈輸注臍帶間充質干細胞，顯著增加ARDS患者31天生存率（分別為91% vs 42%，P =0 .015)[3]。目前，國(guo)內關于間充質(zhi)干細胞治療ARDS的臨床數據較少，但其已成(cheng)為新策略(lve)。

銀(yin)豐生物(wu)集團齊(qi)魯細(xi)胞公(gong)司是一(yi)(yi)家可制(zhi)備符合藥(yao)品(pin)申報要求臨床(chuang)級干(gan)細(xi)胞(bao)的國家高(gao)(gao)新技術企業，目前(qian)打造了一(yi)(yi)支高(gao)(gao)效、多學(xue)科交(jiao)叉背景(jing)的研(yan)發團隊，包含分子生物(wu)學(xue)、細(xi)胞(bao)生物(wu)學(xue)、動物(wu)醫學(xue)、材料學(xue)、臨床(chuang)醫學(xue)等不(bu)同背景(jing)和研(yan)究(jiu)經驗的碩(shuo)士及以上研(yan)究(jiu)人員40余名。

近年來齊魯細胞不斷提高細胞技術領域創新力度。承擔和參與了課題研究轉化項目20余項，申請國家專利70余項，目前與國內多家臨床機構聯合開展的六項國家級干細胞臨床項目均成功通過衛健委備案；參與的《臍帶間充質干細胞及其外泌體促進骨髓組織損傷修復及功能重建的臨床研究》課題，獲得“十四五”國家重點專項立項；自主研發的“人臍帶間充質干細胞注射液”斬獲2項IND。

銀豐生物集團齊魯細胞公司新適應癥的獲批進一步打開了干細胞新藥的適應癥范圍，使銀豐生物集團在干細胞藥物研發自主創新道路上又邁出了夯實的一步，齊(qi)魯細胞公司也將繼續努力，不斷精進推進新藥研發(fa)，高質(zhi)量地推動多個干細胞管線的臨床轉(zhuan)化，邁向更高的新維度。

未(wei)來，我(wo)們也將承(cheng)擔(dan)企業應有的責(ze)任(ren)和使命，與行業同仁共同努力，加速助力生物醫(yi)藥行業的發展。