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銀豐基因新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒 (熒光PCR法)獲得歐盟CE認證
發布時間:2020-06-21 07:57:17 作者:管理員 瀏覽:5432次


    2020年(nian)6月(yue)19日(ri),銀豐基因科技有限公司新型冠(guan)狀病(bing)毒 2019-nCoV 核酸檢測試(shi)劑盒 (熒光PCR法)(Detection Kit for 2019-nCoV)獲得(de)歐盟(meng)(meng)CE認證。歐盟(meng)(meng)CE認證表明(ming)該(gai)產品(pin)符(fu)合歐盟(meng)(meng)醫療器械相關指令的(de)符(fu)合性要求,目前已(yi)完成歐盟(meng)(meng)主管當局登記注冊,具備歐盟(meng)(meng)市場的(de)準入條(tiao)件。

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    新(xin)(xin)冠(guan)疫情發(fa)生后,銀豐基(ji)因(yin)研(yan)發(fa)中心(xin)根據多家權威機(ji)構發(fa)布的新(xin)(xin)冠(guan)病毒基(ji)因(yin)組序列,積(ji)極開展新(xin)(xin)冠(guan)病毒核(he)酸檢測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)的研(yan)發(fa)工作。經過反復試(shi)(shi)驗,重重努(nu)力,成功研(yan)制出新(xin)(xin)型冠(guan)狀病毒 2019-nCoV 核(he)酸檢測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he) (熒光PCR法)。

 

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新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸(suan)檢(jian)測試(shi)劑盒(he)內含有(you)2019-nCoV PCR反應液、陰陽(yang)性(xing)質控品、內標(biao)等,試(shi)劑盒(he)采用(yong)雙靶標(biao)檢(jian)測體系可實現樣本快速(su)擴增檢(jian)測,同時(shi)具備高靈(ling)敏(min)度(du)和高特異性(xing)的特點,檢(jian)測靈(ling)敏(min)度(du)可達到300copies/mL內(nei)源性(xing)內(nei)標有效防止(zhi)假陰性(xing)出現;本(ben)試劑(ji)盒與感(gan)染部位相同或者感(gan)染癥狀相似且(qie)常見的(de)病(bing)原體(ti)無交叉反(fan)應(ying)。


當前全(quan)球新冠疫情形勢仍然嚴峻,給全(quan)人類健康帶來威脅(xie),銀(yin)豐基(ji)因不懼疫情、迎難而上,為疫情防控貢獻重(zhong)要(yao)力量,履行企業(ye)應承擔的社會責任。