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豐碩｜銀豐生物集團干細胞藥物第3項IND獲批！
發布時間：2025-01-02 18:30:05 作者：管理員 瀏覽：2474次


2025喜開(kai)新(xin)篇！科(ke)研征程(cheng)再(zai)譜新(xin)章！銀(yin)豐生物集(ji)團齊魯(lu)細胞公司馬(ma)賀然(ran)博士團隊研發的干細胞藥物（YFQLXB-UC01注射液）再(zai)獲IND批件！


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此次獲(huo)得《國家藥品監督管理局評審中心(xin)》核準簽(qian)發的干細(xi)(xi)胞(bao)藥物適應癥為慢加急性肝衰竭，受理號為：CXSL2400695。這也是銀豐生物集團干細(xi)(xi)胞(bao)藥物（YFQLXB-UC01注射液）獲(huo)批的第3項(xiang)IND批件(jian)。


累計臨床(chuang)研究(jiu)藥物申(shen)報和研究(jiu)者(zhe)發起臨床(chuang)研究(jiu)18項(xiang)！


近年(nian)來，銀豐生物(wu)集團在細胞應(ying)用領域不斷深(shen)耕，持續加大研(yan)發(fa)(fa)創新(xin)力度(du)，與眾多高校、院所深(shen)度(du)開(kai)展合作(zuo)交流。目前集團內(nei)累計臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)藥物(wu)申報和研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)發(fa)(fa)起臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)18項，一(yi)項評價YFQLXB-UC01注射液靜脈(mo)輸注治療失(shi)代償期肝硬化的(de)安(an)全性、耐受性及有效性臨(lin)床試驗進入(ru)I期臨(lin)床。

YFQLXB-UC01注射液是銀豐生物集團(tuan)齊魯細(xi)胞(bao)公司自(zi)主研發的(de)(de)凍存(cun)細(xi)胞(bao)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，間(jian)充質(zhi)干細(xi)胞(bao)源自(zi)健(jian)康新(xin)生兒(er)的(de)(de)臍帶組(zu)織華通氏膠，在(zai)經過體外的(de)(de)分(fen)離擴增(zeng)后與臨床級(ji)凍存(cun)保(bao)護液混合制(zhi)(zhi)(zhi)成了干細(xi)胞(bao)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，區別于(yu)傳統(tong)的(de)(de)新(xin)鮮(xian)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，該劑(ji)(ji)(ji)型(xing)是一(yi)種“現(xian)貨型(xing)”的(de)(de)產品，且復蘇后無須洗滌(di)即可用于(yu)靜(jing)脈(mo)輸注。

此次(ci)新適應(ying)癥的(de)(de)獲批進一步拓寬了干(gan)細(xi)胞(bao)藥物的(de)(de)應(ying)用范(fan)疇，標(biao)志著銀(yin)豐(feng)生(sheng)物集團在(zai)干(gan)細(xi)胞(bao)藥物自主(zhu)研發(fa)創新領(ling)域邁上了新的(de)(de)高度(du)。未來，隨著干(gan)細(xi)胞(bao)技術(shu)的(de)(de)不(bu)斷發(fa)展和完善，銀(yin)豐(feng)生(sheng)物集團將在(zai)干(gan)細(xi)胞(bao)藥物的(de)(de)研發(fa)和應(ying)用方(fang)面取得(de)更多(duo)突(tu)破，為更多(duo)的(de)(de)患者帶去康(kang)復的(de)(de)希望。



人臍帶間充質(zhi)干細胞注射(she)液適應癥IND獲批歷程(cheng)





1



2024年3月11日(ri)，人臍(qi)帶間充質干細(xi)胞注射液（代(dai)號(hao)YFQLXB-UC01）收到(dao)《國家藥品監督(du)管理局中心》核(he)準(zhun)簽發的物臨床試驗批準(zhun)通(tong)知(zhi)書（受(shou)理號(hao)CXSL2300854）適應癥為失代(dai)償期(qi)肝硬化(hua)。



2



2024年(nian)10月31日，人臍帶間充(chong)質干(gan)細胞注射液（代號YFQLXB-UC01）再(zai)次收到《國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局評審中心》核準簽發的藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗批(pi)準通知(zhi)書(shu)（受理號：CXSL2400516），適應癥為中、重度(du)急性呼吸窘迫綜(zong)合征(zheng)。



3



2025年1月2日，人臍帶(dai)間充(chong)質(zhi)干細胞注(zhu)射液（代號YFQLXB-UC01）再次(ci)獲得《國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)評(ping)審中心》核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書（受理號為：CXSL2400695），適應癥為慢(man)加急性肝(gan)衰(shuai)竭。



干細胞藥物針對ACLF的優勢


YFQLXB-UC01注射(she)液的(de)主要有效成分(fen)為臍(qi)帶間(jian)充質干細胞，干細胞通過歸巢遷(qian)移到肝臟，并(bing)通過旁(pang)分(fen)泌途徑(jing)對(dui)損傷病(bing)灶(zao)發(fa)揮組織修復和免疫調節等作用。


案例一

間(jian)充(chong)質干細(xi)胞(bao)作為新(xin)型藥(yao)物，在ACLF治療中表現(xian)出較大潛力。臨床療效方面，大量的(de)(de)臨床研究(jiu)數據(ju)均表現(xian)出較好的(de)(de)安全性和有(you)效性。

王(wang)福(fu)生院士的(de)一(yi)項開放標簽(qian)、平行對照 I/II 期試驗證明輸注人(ren)臍帶間充質干細胞可以顯著降(jiang)低ACLF患者(zhe)12周死亡率（分(fen)別為20.8% VS 47.4%，P=.015）[1]。


案例二

昆明醫科大學第二附屬醫院開展的一項用臍帶間充質干細胞移植治療血漿置換和恩替卡韋治療失敗的乙型肝炎病毒相關的慢加急性肝衰竭的24個月前瞻性研究，結果表明PE聯合UCMSC治療顯著改善ACLF患者血生化指標、INR、MELD評分，提高治療后3個月累計生存率（54.5% vs 29.4 %，p=0.015＜0.05）和1年累計生存率（54.5% vs 26.5 %，p=0.015＜0.05）[2]；


案例三(san)

中(zhong)山大學附屬第三醫院開展的一項隨(sui)機對照試(shi)驗：同種異(yi)體骨髓來源(yuan)的間充質基質細(xi)胞治(zhi)療乙型肝炎病毒(du)相關的慢加急性肝衰竭，結果表明hUC-MSC聯(lian)(lian)合PE組(zu)、UC-MSC組(zu)、PE組(zu)、常規(gui)治(zhi)療組(zu)30天生存(cun)率分(fen)別(bie)90%、86.7%、80%、63.3%，90天生存(cun)率分(fen)別(bie)為65%、50%、56.7%、50%，hUC-MSC聯(lian)(lian)合PE組(zu)生存(cun)率較其他(ta)組(zu)更(geng)高，但差(cha)異(yi)無統計學意(yi)義[3]。

關于慢加急性肝衰竭


慢加(jia)急性(xing)(xing)肝(gan)衰竭(jie)（acute-on-chronic liver failure，ACLF）是指在(zai)慢性(xing)(xing)肝(gan)病(bing)的(de)基礎上發(fa)生的(de)急性(xing)(xing)肝(gan)衰竭(jie)，表(biao)(biao)現為黃(huang)疸（血清膽(dan)紅素≥5 mg/dL）和(he)凝血障礙（INR≥1.5或PTA＜40%），4周內并(bing)發(fa)腹(fu)水和(he)/或肝(gan)性(xing)(xing)腦病(bing)，病(bing)理特征(zheng)主要(yao)表(biao)(biao)現為強(qiang)烈的(de)不受控制的(de)全(quan)身(shen)炎癥反應、亞巨大或大面積(ji)肝(gan)細胞壞死(si)/凋亡、單(dan)器官(guan)或多器官(guan)系統衰竭(jie)；其(qi)90天(tian)的(de)病(bing)死(si)率高達60%~70%。


ACLF常(chang)規(gui)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)策略主要有病(bing)(bing)因藥(yao)物(wu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)（比如抗(kang)病(bing)(bing)毒、抗(kang)細(xi)(xi)(xi)菌治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)、皮質(zhi)類固(gu)醇(chun)等(deng)）、一般支持治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)（比如臥床休息、環(huan)境消毒、血漿蛋白(bai)質(zhi)供(gong)給、動(dong)態(tai)檢測血氣(qi)分析、保肝(gan)(gan)藥(yao)物(wu)等(deng)）、人工(gong)肝(gan)(gan)支持系統(tong)（比如非生(sheng)物(wu)型(xing)人工(gong)肝(gan)(gan)，生(sheng)物(wu)型(xing)及混合(he)性人工(gong)肝(gan)(gan)）、肝(gan)(gan)移植(zhi)和肝(gan)(gan)再生(sheng)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方法(fa)（比如細(xi)(xi)(xi)胞因子IL-22、粒細(xi)(xi)(xi)胞集落刺激因子治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)等(deng)）；其中肝(gan)(gan)移植(zhi)為唯一有效(xiao)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)手段。但由于供(gong)體器官(guan)短缺，患(huan)者可能會在(zai)等(deng)待合(he)適(shi)的(de)移植(zhi)器官(guan)時(shi)不幸死亡，且(qie)肝(gan)(gan)移植(zhi)費(fei)用較高。隨著(zhu)生(sheng)物(wu)技(ji)術和再生(sheng)醫學的(de)發展，細(xi)(xi)(xi)胞藥(yao)物(wu)逐漸(jian)從動(dong)物(wu)實驗發展到早期臨床試驗，并初步顯現了一定的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)有效(xiao)性，有望成為治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)肝(gan)(gan)病(bing)(bing)的(de)新興手段。



參考文獻


[1]  Shi M, Zhang Z, Xu R, Lin H, Fu J, Zou Z, Zhang A, Shi J, Chen L, Lv S, He W, Geng H, Jin L, Liu Z, Wang FS. Human mesenchymal stem cell transfusion is safe and improves liver function in acute-on-chronic liver failure patients. Stem Cells Transl Med. 2012 Oct;1(10):725-31.

[2]Li YH, Xu Y, Wu HM, Yang J, Yang LH, Yue-Meng W. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Hepatitis B Virus Related Acute-on-Chronic Liver Failure Treated with Plasma Exchange and Entecavir: a 24-Month Prospective Study. Stem Cell Rev Rep. 2016 Dec;12(6):645-653.

[3]Lin BL, Chen JF, Qiu WH, Wang KW, Xie DY, Chen XY, Liu QL, Peng L, Li JG, Mei YY, Weng WZ, Peng YW, Cao HJ, Xie JQ, Xie SB, Xiang AP, Gao ZL. Allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stromal cells for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure: A randomized controlled trial.